A complexidade da regulamentação do RES

É preciso que fique claro que gestão e informação na saúde não se fazem sem recursos de toda ordem, e exatamente por isso e por tudo que até aqui foi dito, que penso que os recursos postos a disposição na área da saúde devem ser entendidos como investimento e não custo
Segundo Jamildo Vieira, Segurança só é investimento quando a informação é confidencial .e quando a empresa pode cobrar pela confidencialidade da informação, segurança é investimento, mas, caso contrário, é um custo necessário para a empresa. A informação na saúde é sempre confidencial.
Em relação a outros países, o Brasil em termos de informatização de procedimentos médicos está apenas em uma posição mediana, se comparado com países mais a avançados. Temos também a participação muito ativa de profissionais de informática em saúde em diversos fóruns mundiais. A própria ISO, que define algumas normas, tem o Brasil como participante deste comitê internacional.

Tentativas de regulamentação.

No mês de março de 2010 preocupado com os riscos potenciais de segurança em tecnologia da informação de saúde, o Food and Drug Administration (FDA) pode estar se movimentando regular o sistema pela primeira vez depois que nos últimos dois anos, a agência registrou um total de 260 relatos de "avarias com o potencial de dano ao paciente", incluindo 44 feridos e seis mortes.e lesões ligadas a várias dezenas de falhas nos sistemas,
Mas sistemas digitais médicos não estão isentos de riscos. Nos últimos dois anos, o sistema de notificação voluntária FDA registrou entre outras coisas, os sistemas têm misturado pacientes, colocando resultados de testes no arquivo da pessoa errada e casos de perda de informação médica vital.
Jeffrey Shuren, diretor do FDA, disse em depoimento: "Como esses fatos são puramente voluntários, isto que estamos vendo pode representar apenas a ponta do iceberg".
A FDA vem estudando o assunto há vários anos. A sua última preocupação surgiu quando o governo aprovou um plano ambicioso para gastar até US $ 27 bilhões estimulando médicos e hospitais em todo o país a compra de sistemas eletrônicos de registros que confiam em sistema digital para substituir o papel.
Muitos especialistas em política de saúde acreditam que o incentivo a uma maior utilização de tecnologia de informação em saúde, que os funcionários se referem como HIT (Health IT), irá melhorar significativamente a qualidade dos cuidados médicos, cortar custos e reduzir erros médicos. O governo espera ter um prontuário eletrônico para todos os americanos em 2014.
O FDA reconhece a importância tremenda de HIT e seu potencial para melhorar o atendimento ao paciente. Contudo, à luz das questões de segurança que têm sido relatados, acreditam que um quadro de supervisão federal tem que garantir a segurança do paciente.
Os fabricantes dos sistemas de uma forma geral não querem à regulamentação pelo FDA, em parte, argumentando que a imposição de controles rígidos retardaria a campanha do governo para estimular a adoção da tecnologia.
Os hospitais, incluindo a Clínica Mayo, e alguns dos pioneiros do país em registros digitais, como a Kaiser Permanente, Califórnia, tem um sistema de saúde com base com mais de oito milhões de membros.
O senador Grassley levantou questões sobre a falta de um sistema nacional de notificação de erros "do produto ou do fracasso e eventos adversos associados com o uso de tais produtos."
Sharona Hoffman, professora da Case Western Reserve University School of Law, uma crítica da indústria de softwares, espera que o FDA ira acompanhar, e vigiar os problemas dos sistemas de informação "Temos que ir até ao mais alto nível de supervisão e regulação. Todo americano que vai a um médico será afetado".
Ela defende com bons argumentos a idéia que a Informação eletrônica pode ser acessada de qualquer lugar de forma ilícita e transmitida para todo o mundo rapidamente, mais barato, e com pouco risco de detecção.
Entretanto, mesmo aqueles que defendem mais rigorosa fiscalização concordam que a tecnologia tem o potencial de revolucionar a saúde. Os sistemas podem eventualmente ligar médicos com os hospitais e bancos de dados de saúde federais. Médicos seriam capazes de enviar e receber testes e resultados on-line. A maioria dos sistemas têm embutido alertas e alarmes para avisar os médicos de interações medicamentosas potencialmente perigosos e apresentam outras características de segurança para ajudá-los a cuidar dos pacientes.
Paralelamente ao FDA a Federal Trade Comission (FTC) dos EUA determinou que os provedores de sistemas de registro pessoal de saúde (Personal Health Records - PHR), como o Google Health e o Microsoft HealthVault, entre muitos outros, avisem os usuários quando a segurança das informações armazenadas for violada.
A regra também se aplica aos provedores de sistemas que interagem com os PHRs, como sistemas de aviamento de receitas médicas, calculadoras médicas, etc.
O Congresso americano pretende adotar leis mais restritas a esse respeito, em futuro próximo. O Ministério de Saúde americano está testando um modelo de PHR que permita a comparação entre os diferentes provedores.
Por outro lado Paul C. Tang comenta que o PHR integrado e stand-alone já são usados por milhões de pacientes nos EUA, e os números estão crescendo rapidamente, sem contudo a HIPAA oferecer a cobertura de privacidade necessária a adoção dos PHR.
A questão tecnológica não é uma barreira, mas ainda ha pendências na area de compartilhamento de dados e padrões de conteúdo, bem como nos modelos de negocio subjacentes tanto para os PHR integrados quanto os stand-alone.
A injeção de recursos substanciais pelo governo norte-americano na área de informação em saúde associada a meta de adoção de EHR em substituição dos prontuários de papel nos próximos 5 anos ira mudar completamente o cenario atual.
Apesar de que outros países tornaram mais rigorosas de fiscalização dos fabricantes de sistemas, os EUA conseguiram afastar a regulamentação formal do FDA em maio de 2008 uma vez que seus produtos deveriam ser excluídos da análise, em parte como um meio de acelerar a sua adoção.
Mas os críticos agora têm argumentos suficientes para convencer as autoridades que um maior e mais apertado controle é necessário para proteger os pacientes. "Supervisão e controle de qualidade pode retardar as coisas, mas é absolutamente crucial", disse Hoffman, professor de direito."A vida dos pacientes está em jogo."