Subsídios legais para adoção do PEP no Brasil com descarte de papel, inclusive do legado

O Prontuário Médico no Brasil

A Resolução do CFM (Conselho Federal de Medicina) de número 1.638 de 2002 define o PRONTUÁRIO MÉDICO como:
“Documento único constituído de um conjunto de informações, sinais e imagens registradas, geradas a partir de fatos, acontecimentos e situações sobre a saúde do paciente e assistência a ele prestada, de caráter legal, sigiloso e científico, que possibilita a comunicação entre membros da equipe multiprofissional e a continuidade da assistência médica prestada ao indivíduo".
Em função desta legislação é importante entender que:
Por lei, o prontuário médico não é composto somente dos documentos que descrevem a evolução clínica do paciente, mas também de todos os documentos relacionados às informações sobre a prescrição e administração de medicamentos, terapias e procedimentos, bem como, imagens e laudos de exames solicitados e realizados.
As instituições médicas que operam em território nacional devem manter os prontuários de pacientes guardados em papel durante 20 anos e garantir o sigilo das informações constantes nos mesmos.
Sob a visão da legislação brasileira, o prontuário não é da instituição, e sim do paciente.
Até a publicação no diário oficial da Resolução 1.821 em 23 de Novembro de 2007, não havia nenhum dispositivo legal que desse qualquer tipo de amparo aos prontuários médicos que não estivessem em papel. A única exceção eram prontuários que tivessem sido microfilmados (por equipamentos óptico-mecânicos e não eletrônicos) a partir de originais em papel.
Apesar de diversas iniciativas por algumas instituições brasileiras, com base em diversas outras legislações, prontuários médicos digitalizados ou mesmo o PEP (Prontuário Eletrônico do Paciente) não dispunham de qualquer embasamento legal. É importante entender, que no caso específico de prontuários médicos, somente o CFM e o Ministério da Saúde (e seus órgãos subordinados como a ANVISA) podem regulamentar qualquer aspecto relacionado às informações técnicas e médicas geradas pelas instituições de saúde, bem como sua forma e prazos de armazenamento.
Outra interpretação errônea está relacionada com os exames. Uma vez que a legislação exige que os resultados dos exames sejam entregues ao paciente, a grande maioria das instituições não inclui uma cópia destes exames no prontuário médico. A legislação exige que os resultados dos exames (textuais e por imagem) façam parte do prontuário do paciente.
Infelizmente, a legislação vigente até Novembro de 2007 era pouco pragmática. O grande volume de papel gerado pelos prontuários, aliado a necessidade de armazená-los por vinte anos quase sempre incorria no extravio de documentos e de informações, ou então, na incapacidade de localizar as informações no tempo necessário. A opção da microfilmagem, além de custosa, não provia ferramentas e meios adequados que auxiliassem na localização e na obtenção das informações necessárias. Somados a isso, a incapacidade das instituições de anexarem cópias dos exames aos prontuários, tornava a grande maioria das instituições brasileiras de saúde não aderentes à legislação.

A nova resolução do CFM

A grande mudança gerada pela Resolução 1.821 do CFM é a de justamente tornar legal o emprego da digitalização e do PEP (Prontuário Eletrônico do Paciente) e de definir, inclusive, os critérios para a eliminação dos originais em papel. Anteriormente não havia nenhuma lei que definisse explicitamente tais condições.
O prontuário eletrônico, atual sinônimo de modernidade das instituições de saúde é, entretanto na prática, um sistema com lenta e baixa aderência por parte dos médicos e dos profissionais da saúde. Uma vez que demanda uma drástica mudança na forma de trabalho, exigindo a constante interação dos médicos e dos profissionais de saúde com computadores e sua presença em locais físicos específicos.
O prontuário em papel continua sendo muito mais portável, barato e versátil e enquanto não surgirem equipamentos móveis mais ergonômicos, baratos e seguros a tão conhecida prancheta do prontuário em papel continuará sendo uma excelente opção em relação ao PEP.
É justamente por causa disso que a Resolução 1.821 do CFM prevê a digitalização dos prontuários médicos em papel e o emprego de soluções de GED (Gerenciamento Eletrônico de Documentos).
Documentos como laudos de exames e imagens de exames também podem ser digitalizados, permitindo entregar os originais ao paciente e manter uma cópia eletrônica em poder da instituição.
Para permitir o descarte dos originais é necessário que as instituições sigam determinados critérios. Necessariamente deverá ser utilizado um software de GED credenciado junto a SBIS (Sociedade Brasileira de Informática em Saúde). Além disso, o software de GED e o processo de digitalização deverão estar aderentes ao padrão NGS2 (Nível de Garantia de Segurança 2).

Os novos critérios relacionados com a digitalização de prontuários médicos

A Resolução 1.821 do CFM possui itens específicos relacionados com a digitalização de prontuários médicos e o emprego de soluções de GED. Os itens são listados a seguir:
Art. 2º Autorizar a digitalização dos prontuários dos pacientes, desde que o modo de armazenamento dos documentos digitalizados obedeça a norma específica de digitalização contida nos parágrafos abaixo e, após análise obrigatória da Comissão de Revisão de Prontuários, as normas da Comissão Permanente de Avaliação de Documentos da unidade médico-hospitalar geradora do arquivo.
§ 1º Os métodos de digitalização devem reproduzir todas as informações dos documentos originais.
§ 2º Os arquivos digitais oriundos da digitalização dos documentos do prontuário dos pacientes deverão ser controlados por sistema especializado (Gerenciamento eletrônico de documentos - GED), que possua, minimamente, as seguintes características:
a) Capacidade de utilizar base de dados adequada para o armazenamento dos arquivos digitalizados;
b) Método de indexação que permita criar um arquivamento organizado, possibilitando a pesquisa de maneira simples e eficiente;
c) Obediência aos requisitos do “Nível de garantia de segurança 2 (NGS2)”, estabelecidos no Manual de Certificação para Sistemas de Registro Eletrônico em Saúde;

O padrão NGS2

Definido pelo CFM em parceria com a SBIS, o padrão NGS2, estabelece as especificações mínimas obrigatórias que sistemas informatizados que lidam ou que armazenam informações relacionadas com prontuários médicos devem atender para suprimir originais em papel.
O padrão NGS2 encontra-se descrito no “Manual de Certificação para Sistemas de Registro Eletrônico em Saúde” versão 3.3 (versão 2009). Este documento pode ser obtido no site da SBIS.
No caso específico de prontuários médicos digitalizados, o padrão NGS2 estabelece padrões tanto para o processo de digitalização quanto para o software de GED.
Na parte relacionada com o software de GED, o padrão define os critérios mínimos que deverão ser atendidos no tocante ao controle de versão, a autenticação e a identificação de usuários, a segurança dos dados, e as características obrigatórias relacionadas com a certificação digital.
Na parte relacionada com a digitalização, o padrão define os critérios exigidos no sentido de garantir a originalidade e a confiabilidade dos documentos digitalizados.
Para permitir o descarte dos originais em papel, é necessário que tanto o software de GED quanto o processo de digitalização atendam integralmente ao especificado pelo padrão NGS2.

Próximos desafios

A presença cada vez maior da informatização no dia a dia dos médicos tem trazido à tona a discussão sobre o futuro da medicina e suas conseqüências na relação médico-paciente. Os mais conservadores vêem com certa insegurança essa interferência e te­mem que ela desqualifique o trabalho médico. Por outro lado, existem aqueles que enxergam nesses avanços uma oportunidade de facilitar os procedimentos e ainda aumentar a intimidade com os pacientes.

A informatização de um consultório, um hospital ou qualquer instituição de saúde, provoca impactos muito significativos. Eles ocorrem, principalmente, na melhoria da eficiência e da qualidade do atendimento, com redução dos custos, pois um controle mais efetivo possibilita gerenciar melhor a instituição e ver os gastos se reduzirem.

Os prontuários médicos, ao serem informatizados, incorporam toda a informação clínica dentro de um sistema. Nós chamamos isso de Prontuário Eletrônico do Paciente (PEP). Conforme já foi dito, resoluções do CFM, em parceria com a SBIS, que regulamentam o assunto e indicam como ter um prontuário eletrônico numa instituição médica. Essas normas e procedimentos fazem parte de um processo denominado Certificação de Software SBIS/CFM.